发布时间:2024-10-13 22:08:38浏览数:
杏彩体育登录今天，安徽省药品监视料理局揭晓的一则行政责罚音信显示，安徽宜美健医疗用品有限公司因3起分娩不契合经注册产物本领条件的一次性应用医用口罩举动，被罚款10.2万元。
皖药监械责罚﹝2022﹞5-7号责罚文书显示，安徽省药品监视料理局第五分局收到安徽省药品监视料理局《合于转办不足格医疗器材查验申诉的函》（药监综私函〔2022〕176 号），所附河南省医疗器材查验所查验申诉（申诉编号：202202812），标示安徽宜美健医疗用品有限公司分娩的一次性应用医用口罩（皖械注准）批号：20200813，规格型号：平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm 被新乡市墟市监视料理局平原树模辨别局抽样，经河南省医疗器材查验所查验，被检样品不契合皖械注准 《一次性应用医用口罩》的条件；当事人正在法定克日内未提出复检申请。《合于转办不足格医疗器材查验申诉的函》（药监综私函〔2022〕93 号），所附广西壮族自治区医疗器材检测中央查验申诉（申诉编号：2022CJ020052），标示为安徽宜美健医疗用品有限公司分娩的一次性应用医用口罩（皖械注准 ）批号：20201208，规格型号：平面型（长×宽）：14.5cm×9.5cm 被柳州市墟市监视料理局抽样，经广西壮族自治区医疗器材检测中央查验杏彩体育官网，被检样品不契合皖械注准《一次性应用医用口罩》的条件；经杭州医疗器材质料监视查验中央复检，结果不契合经注册的产物本领条件。当事人分娩的批号为 20220101 的一次性应用医用口罩（皖械注准 ）杏彩体育官网，规格型号：平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm，正在福筑省 2022 年医疗器材监视抽检中，由连江县墟市监视料理局抽样，经福筑省食物药品格料查验研讨院查验不契合皖械注准 《一次性应用医用口罩》产物本领条件，不足格项为“通气阻力”项目（申诉编号：2022YC0212）；经江苏省医疗器材查验所复检，结果不契合经注册的产物本领条件。
安徽宜美健医疗用品有限公司上述举动违反了《医疗器材监视料理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款；《医疗器材监视料理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款法则，按照《医疗器材监视料理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项；《医疗器材监视料理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的法则，安徽省药监局对安徽宜美健医疗用品有限公司予以行政责罚：1、充公召回的批号为20200813的一次性应用医用口罩2000只。2、充公召回的批号为20201208的一次性应用医用口罩5509只。3、充公召回的批号为20220101的一次性应用医用口罩 19030 只。4、并责罚款壹拾万贰仟元（102000元）。
